[LT] Išradimas priklauso medicinos sričiai, o būtent, farmacijos pramonei, ir gali būti panaudotas akušerijoje pieno išsiskyrimui po gimdymo paskatinti. Išradimo tikslas - padidnti preparato farmakoterapinį aktyvumą ir užtikrinti kokybišką jo veikimą, nesukeliant nepageidaujamų pašalinių poveikių maitinančios motinos organizmui.@Pieno išsiskyrimą skatinančio preparato - lašų į nosį veiklioji medžiagaoksitocinas yra chromatografiškai gryna substancija iš natūralios žaliavos, išskirtos iš galvijų hipofizės užpakalinės dalies ekstrakto, o į lašų sudėtį įeina tokie komponentai:@Veiklioji medžiaga:@Natūralus oksitocinas 80 mg,@Konservantai:@Nipaginas 0,7 g,@Nipazolis 0,3 g,@arba @Benzalkonio chloridas 0,1 g,@Stabilizuojanti medžiaga:@Natrio acetatas x 3H2O 2,2 g,@Chemiškai gryna acto rūgštis (0,1 mol/l koncentracijos) 836,60 ml@Izotonizuojantis tirpalas:@Natrio chloridas (NaCl) 8,0 g,@Injekcinis vanduo iki 1000 ml.@Veikliąją medžiagą - netūralų oksitociną ištirpina buferiniame tirpale, gautame natrio acetatą ištirpinus acto rūgštyje ir praskiedus injekciniu vandeniu, izotonizuoja natrio chloridu, konservuoja nipaginu ir nipazoliu, filtruoja ir išpilstoį buteliukus.@Gydymui vartoja po 2 lašus į nosį prieš pirmą kūdikio maitinimą ir po to didinant dozę iki 6 lašų prieš kiekvieną maitinimą.
[EN] The present invention relates to medicine, particularly, to pharmaceutical industry and may be applied in midwifery to stimulate lactation after accouchement. The invention aims to increase pharmacotherapheutic activity of the preparation and to provide its high-quality action without any undesirable side-effects on nourishing mother. The active substance of lactation stimulating preparate - nasal drops oxytocine is chromatographically pure substance obtained from natural source, namely, extracted from live-stock hypophysis back part. The nasal drops composition is as follows:@Active substance:@Natural oxytocine 80 mg,@Preservants:@Nipagen 0,7 g,@Nipasol 0,3 g,@or@Benzalkonium chloride 0,1 g,@Stabilizator:@Sodium acetate x 3H2O 2,2 g,@Chemically pure acetic acid (concentration 0,1 mol/l) 836,60 ml@Isotonic solution:@Sodium chloride (NaCl) 8,0 g,@Injectable water up to 1000 ml.@The active substance oxytocine is dissolved in buffer solution obtained dissolving sodium acetate in acetic acid and diluting by injectable water. The solution obtained is then isotonised by sodium chloride, preserved with nipagen and nipasol, filtered and bottled. The nasal drops are used by 2 drops before first child nourishing increasing dose up to 6 drops before each nourishing.
[0001] Išradimas priklauso medicinos sričiai, o būtent, farmacijos pramonei, ir gali būti panaudotas akušerijoje pieno išsiskyrimui po gimdymo paskatinti.
[0002] Žinomas šveicarų firmos " Sandoz" preparatas Syntocinon Nasal Spray vartojamas laktacijos proceso pagerinimui ir mastitų gydymui po gimdymo, kurio sudėtyje yra 10 komponentų: veiklioji medžiaga - sintetinis oksitocinas kon-servantas - clorbutanolas, citrinos rūgštis, bevandenis natrio fosfatas, glicerinas, me-tilparabenas, propilparabenas, natrio chloridas, sorbito tirpalas ir išgrynintas vanduo ( žr. Physicians Desk Referance, 1991 m., p. 1970).
[0003] Žinomo preparato farmakoterapinis aktyvumas yra nepakankamas. Be to, gali-mi nepageidaujami pašaliniai poveikiai motinos organizmui.
[0004] Išradimo tikslas - padidinti preparato farmakoterapinį aktyvumą ir užtikrinti ko-kybišką jo veikimą, nesukeliant nepageidaujamų pašalinių poveikių maitinančios motinos organizmui.
[0005] Išradimo esmė yra ta, kad pieno išsiskyrimą skatinančio preparato - lašų j nosį veiklioji medžiaga oksitocinas yra chromatografiškai gryna substancija iš natūralios žaliavos, išskirtos iš galvijų hipofizės užpakalinės dalies ekstrakto, ir j jų sudėtį įeina tokie komponentai:
[0006]
[0007] Veiklioji medžiaga oksitocinas yra gydomasis hormonas - balti purūs tirpūs van-denyje milteliai, gaminami iš galvijų hipofizės užpakalinės dalies, pritaikius aukšto slėgio skysčių chromatografiją ( HPLC). Grynos oksitocino substancijos biologinis aktyvumas - 450- 500 VV/ mg ( veikimo vienetų miligramui). Oksitocinas sukelia gimdos lygiųjų raumenų susitraukimus ir stimuliuoja pieno liaukų veiklą laktacijos me-tu, gerina pieno sekreciją, stimuliuoja laktogeninio hormono susidarymą. Be to oksitocinas dar vartojamas ankstyvuoju pogimdyviniu laikotarpiu gimdos involiucijai
[0008] Pradeda nuo 0,1 mol/1 chemiškai grynos acto rūgšties paruošimo. 5,8 ml "ledi-nės" acto rūgšties GOST 61-75 (atitinkančios buv. TSRS valst. standarto reikalavi-mus) praskiedžia iki 11 injekciniu vandeniu (buv. TSRS FS 42-2620-89). Po to su-daro acetatinį buferinį tirpalą. 2,2 g natrio acetato (buv. TSRS GOST 199-78) ir 8 g natrio chlorido (buv. TSRS FS 42-2572-88) izotonizavimui ištirpina 836,60 ml 0,1 mol/1 acto rūgštyje. Į taip paruoštą tirpalą jveda konservantus: 0,7 g nipagino (buv. TSRS FS 42-1460-80) ir 0,3 g nipazolio (buv. TSRS FS 18-16-387-81) supila į stikli-ni indą, užpila 500 ml buferinio tirpalo ir šildo 70-80° C vandens vonelėje nuolat maišant kol ištirpsta. Tirpalą ataušina iki kambario temperatūros ir į jį supila likusį buferinį tirpalą. Kaip veikliąją medžiagą naudoja oksitociną - nanopeptidinės sudė-ties natūralų hormoną, turintį 500 VY/mg, išskirtą iš galvijų hipofizės užpakalinės dalies ekstrakto ir išvalyto didelio efektyvumo skysčių chromatografijos (HPLC) me-todu. Paima 80 mg baltų amorfinių liofilizuotų oksitocino miltelių (FS 10-93) ir iš-tirpina prieš tai paruoštame tirpale. Patikrina tirpalo pH, kurio reikšmė turi būti 3,0-4,5 ribose ir filtruoja per sterilizuojančius "Millipor" filtrus su 0,22 jim skers-mens akelėmis ir gautą bespalvį skaidrų skystį išpilsto po 5 ml į sterilius stiklo buteliukus, kuriuos užkemša kamštinėmis pipetėmis (1 ml yra 40 W).
[0009] Preparatas vartojamas pradedant nuo 2 lašų prieš pirmą maitinimą ir po to didinant dozę iki 6 lašų prieš kiekvieną maitinimą.
[0010] Pieno išsiskyrimą skatinantis preparatas buvo ištirtas kliniškai, siekiant įrodyti, kad sintetinį oksitociną pakeitus natūralia medžiaga, galima pasiekti geresnių rezul-tatų.
[0011] Pareikštam preparatui buvo atlikti klinikiniai tyrimai su 68 gimdyvėmis, kurioms pradedant tyrimą nebuvo laktostazės požymių ir 11 - su pasireiškusiais lakto-stazės reiškiniais.
[0012] I grupėje buvo 28 moteiys (5 iš jų su aiškiais laktostazės požymiais). Joms lašino preparatą su natūraliu oksitocinu (tiriamąjį).
[0013] II grupėje buvo 26 moterys (6 iš jų su pasireiškusiais laktostazės požymiais). Joms lašino preparatą su sintetiniu oksitocinu (prototipas).
[0014] III grupėje buvo 25 moterys, kurioms lašino placebo (visos be laktostazės simpto-mų).
[0015] Preparatas visoms buvo pradėtas skirti 2-ą parą po gimdymo. Pradžioje 2 lašai (po vieną į kiekvieną šnervę) prieš maitinimą, prieš sekantį - 4 lašai (po du į kiekvie-ną šnervę) ir prieš trečią maitinimą - 6 lašai (po tris). 6 lašų dozė buvo tęsiama prieš kiekvieną maitinimą, jei neišsivystė laktostazės požymiai. Moterims, sergančioms laktostaze, skyrė po 8 lašus į kiekvieną šnervę.
[0016] Apibendrinus rezultatus paaiškėjo, kad pirmoje grupėje visoms moterims page-rėjo pieno nutekėjimas, sutrumpėjo žindymo trukmė » nuo 39 iki 27 min. Moterims su laktostazės simptomais pastebimai pagerėjo savijauta, o laktostazės požymiai iš-nyko po 1 - 3 dienų. Alerginių reakcijų ar nosies gleivinę dirginančių poveikių moterims nepastebėta. Moterims, maitinančioms nutrauktu pienu, palengvėjo pieno nutraukimas. Pašalinių neigiamų poveikių naujagimiams taip pat nepastebėta.
[0017] Antroje grupėje 1 ligonė ilgam susirgo laktostaze ir buvo paguldyta j stacionarą, o kitoms ligos požymiai išnyko tik po 5 dienų. 2 moterims pasireiškė kvėpavimo takų dirglumas. Viena moteris, maitinusi nutrauktu pienu, pasiskundė, kad naujagi-mis springsta.
[0018]
[0019] Pareiškiamas preparatas pranašesnis už žinomą tuo, kad jo sudėtyje yra natū-rali žaliava oksitocinui gauti. Jį panaudojus pagerėjo pieno nutekėjimas, sutrumpėjo žindymo trukmė, nepasireiškė laktostazės simptomai ( arba buvę išnyko po 1 - 3 die-nų), palengvėjo pieno nutraukimas, neatsirado alerginių reiškinių nei motinoms, nei naujagimiams.
1. Pieno išsiskyrimą skatinantis preparatas - lašai į nosį, sudarytas iš veikliosios medžiagos oksitocino ir konservantų, besiskiriantis tuo, kad veiklioji medžiaga oksitocinas yra iš natūralios žaliavos, išskirtos iš galvijų hipofizės užpaka-linės dalies ekstrakto.
2. Pieno išsiskyrimą skatinantis preparatas - lašai į nosj pagal 1 punktą, besiskiriantys tuo, kad į jų sudėtį įeina tokie komponentai:Veiklioji medžiaga: